星空女人频道: GLP认证咨询|四种情况需定期评估试验能力与条件

2022年11月15日星期二

根据《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》(国食药监安[2007]214号)（以下简称《认证管理办法》）规定，现就目前药物非临床研究质量管理规范认证申请和检查实践中的常见问题进行解答。

问：在GLP认证申请前，机构按GLP要求运行时间如何界定？

答：根据《认证管理办法》第四条规定，"申请GLP认证的机构，应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上。"实践中通常至少以机构获得《实验动物使用许可证》之日起，按照GLP要求运行12个月以上界定。

问：首次申请GLP认证时，对所申请认证的试验项目有何要求？

答：首次申请认证时，所申请认证的试验项目均应以药物为研究对象并按照国家药品监督管理部门发布的相关药物非临床研究指导原则设计，不接受非药物（如农药、医疗器械、化妆品等）非临床安全性评价研究资料。

根据《认证管理办法》规定，申请机构应按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。同时，所完成的药物非临床安全性评价研究的设计应符合国家药品监督管理部门发布的相应技术指导原则要求。其中：

（1）"单次和多次给药毒性试验（啮齿类）"应按相应技术指导原则要求分别完成单次、多次给药毒性研究；

（2）"单次和多次给药毒性试验（非啮齿类）"应按相应技术指导原则要求分别完成单次、多次给药毒性研究；如未开展灵长类实验动物的单次和多次给药毒性试验，所申请认证的试验项目将限定为"单次和多次给药毒性试验（非啮齿类，不含灵长类）"；

（3）"生殖毒性试验"机构可根据需求，选择申请生殖毒性试验I段、II段、III段并按相应技术指导原则完成研究。其中，"生殖毒性试验（II段）"应至少完成大鼠和家兔两个种属的生殖毒性II段试验。如机构只开展并完成大鼠的生殖毒性II段试验，所申请认证的试验项目限定为"生殖毒性试验（II段，啮齿类）"；

（4）"遗传毒性试验"可根据机构需求，选择申请Ames、微核、染色体畸变、小鼠淋巴瘤试验，并按相应技术指导原则完成研究；

（5）"局部毒性试验"应按相应技术指导原则至少完成过敏性试验（至少包括主动全身过敏试验）、溶血性试验和刺激性试验；开展局部毒性试验的GLP机构应具有饲养豚鼠、家兔等实验动物的设施；

（6）"免疫原性试验"应按相应技术指导原则完成大分子药物抗药抗体（ADA）等研究，既可独立试验，也可伴随试验，过敏性试验不再纳入免疫原性试验。申请机构应至少具备独立采用ELISA法开展ADA检测等大分子药物的分析方法学验证、样本分析和数据处理的能力；

（7）"安全性药理试验"应按相应技术指导原则至少完成对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统影响的核心组合试验；

（8）"依赖性试验"应按相应技术指导原则至少完成躯体依赖和精神依赖试验；

（9）"毒代动力学试验"一般为其他毒性试验的伴随试验；申请机构应具备独立完成分析方法学验证、样本分析和数据处理的能力；

（10）"具有放射性物质的安全性试验"和"具有生物危害性物质的安全性试验"机构在申请认证前，其实验设施和监控措施应符合国家相关规定，并提供相应的证明性文件。

机构在申请增加试验项目认证时，对所申请增加的试验项目要求同首次申请认证。

问：定期检查时，对已.............

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