美国FDA清关：FDA查验不用慌，了解流程快速处理

美国FDA清关：FDA查验不用慌，了解流程快速处理

美国FDA清关: FDA查验不用慌，了解流程快速处理

产品在美国被FDA扣关，如果无法及时清关，可能面临销毁或退运的情况，可以代理美国FDA扣关清关，处理案例超过1000件，都能顺利放行签收

FDA管制类产品出口美国被海关拦截需要1.DFE（设备外国出口商注册号）、2.DEV（设备外国制造商注册号），3.LST（设备清单号）、4.510K号 ，客户表示一脸懵逼完全不知道从何下手，找对人很关键的，代理清关3个工作日放行，通关成功率99%以上，

什么是检查？

食品和药物管理局（FDA）对受监管设施进行检查和评估，以确定企业是否遵守适用的法律法规，如《食品、药物和化妆品法案》。这通常涉及一名调查员访问公司所在地。

什么是项目区域？

一次FDA检查可能包括多项活动。FDA检查和检查分类数据库将检查活动分组到项目区域。例如，一次检查可能涵盖药品质量保证（项目区域56）和非处方药评估（项目区域61）。有关每个项目区域的一般信息，请参见项目区域描述页面。

为什么我看到一家公司的多行检查结束日期相同？

由于检查可能会评估不同的项目区域，因此检查分类数据库会以单独的行显示每个项目区域。当单个检查评估多个项目区域时，数据库将包含多行。

什么是分类？

检查后，FDA确定评估区域是否符合适用法律法规。FDA和检验分类数据库将每个项目区域的检验分类为三种分类之一。显示的三个分类是：

无指示行动（NAI），这意味着在检查期间未发现任何不良条件或做法（或发现的不良条件不足以证明采取进一步的监管行动），

指示的自愿行动（VAI），这意味着发现了令人反感的条件或做法，但该机构不准备采取或建议任何行政或监管行动，或

指示的官方行动（OAI），即建议采取监管和/或行政行动。

检验分类数据库显示什么？

检查分类数据库显示了由FDA进行的检查和对受监管设施的评估（尽管各州代表FDA进行检查，但这些检查并未记录在数据库中）。FDA进行的大多数检查都包括一些例外情况（如乳房X光检查设施的检查和一些批准前检查）。为确定是否符合良好实验室规范而进行的非临床实验室检查也不包括在内，因为这些检查可以在非临床实验室检验页面上找到。

检验分类数据库对什么有用？

检查分类数据库是一个工具，用于搜索许多公司和项目区域的最终检查分类。

我可以用它来统计所有FDA检查吗？

没有。由于并非所有的检查都在检查分类数据库中公开，而且只有最终分类的检查才被公布，因此它不能用于统计FDA进行的所有检查。

如果您的时间很短：

使FDA检查程序清晰简洁。

将关键文件和记录放在便于检查的活页夹中。

为快速检索标记项目。

自上次检查以来，编制产品投诉和CAPA。

报告所有更正/召回并保持文件最新。

运行模拟FDA检查以确保准备就绪。

迟早会有一位FDA调查员走进你的门，向接待员打招呼，耐心等待领导团队在大厅迎接他们。FDA在大楼里，你的检查程序马上就开始了。

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