随着全球医疗器械市场的不断扩大,越来越多的中国企业开始将目光投向英国市场。然而,进入英国市场并非易事,尤其是医疗器械产品,必须通过严格的UKCA认证。今天,我们就来详细解析UKCA认证的流程和要求,帮助您顺利进入英国市场!
一、什么是UKCA认证?
UKCA(UK Conformity Assessed)认证是英国脱欧后推出的产品合规标志,适用于在英国市场销售的产品。对于医疗器械而言,UKCA认证是确保产品符合英国法规(UK MDR 2002)的重要步骤。
二、英国医疗器械分类
英国的医疗器械分类与欧盟类似,根据产品的危险程度分为以下几类:
Ⅰ类:低风险产品,如非无菌、非测量类器械。
Is类:灭菌类Ⅰ类产品。
Im类:测量类Ⅰ类产品。
Ⅱa类:中等风险产品,如手术手套、超声诊断设备等。
Ⅱb类:较高风险产品,如麻醉设备、血液透析设备等。
Ⅲ类:高风险产品,如心脏起搏器、人工关节等。
三、Ⅰ类医疗器械UKCA认证流程
对于Ⅰ类医疗器械,UKCA认证的流程相对简单,具体步骤如下:
企业自我声明
企业必须确保产品符合英国法规,确保产品的安全性和有效性。
建立技术文件
企业需要建立符合UKCA要求的技术文件,包括产品设计、制造过程、测试报告等。
确定英国授权代表
企业需要指定一个英国授权代表(英代),负责与英国药监局(MHRA)的沟通和注册事宜。我们提供英国公司作为您的授权代表,确保合规无忧。
MHRA注册
企业需向英国药监局(MHRA)提交注册申请,获得MHRA注册信函。
签署............. 原文转载:https://fashion.shaoqun.com/a/1936516.html
没有评论:
发表评论